¿Qué es un CRA o monitor de ensayos clínicos? Funciones y sueldo

En el post de perfiles profesionales más demandados en el sector farma vimos muy por encima qué era un CRA. En este artículo vamos a explicar en detalle qué es un CRA, sus funciones y cuánto se gana en este puesto.

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¿Qué es un CRA y qué significan las siglas?

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CRA son las siglas de Clinical Research Associate, que en español se traduce como Monitor de Ensayos Clínicos. El Monitor de Ensayos Clínicos puede trabajar dentro de una CRO (Clinical Research Organization), prestando servicio a una farmacéutica, o directamente dentro de la farmacéutica que no tiene el servicio externalizado.

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El CRA hace de vínculo entre el promotor o sponsor (la farmacéutica que contrata a la CRO) y el Investigador Principal (IP) del centro, que es el responsable de la marcha del ensayo en el centro donde presta servicio (hay un IP por cada centro).

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¿Qué hace un monitor de ensayos clínicos o CRA?

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La función principal de un CRA es monitorizar: hacer el seguimiento directo del ensayo mediante visitas a los centros participantes (habitualmente hospitales, aunque también pueden ser clínicas privadas) para comprobar que el ensayo se está llevando a cabo correctamente.

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En cada centro, el monitor se encarga de garantizar:

• La seguridad del paciente: vela por los derechos y el bienestar de los participantes del ensayo.
• La integridad de los datos: comprueba que los datos clínicos son exactos, completos y verificables con los documentos fuente.
• El cumplimiento del protocolo, de las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y de los requerimientos regulatorios (en España, el Real Decreto 223/2004).

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Para ello, el monitor invierte buena parte de su tiempo viajando a los centros y, tras cada visita, elabora los informes (reports) y el seguimiento (follow-up) correspondiente. Un mismo ensayo suele desarrollarse en distintos centros de distintas ciudades y países, lo que se conoce como ensayo multicéntrico, y normalmente uno o varios CRA se encargan de los centros de su país de residencia, aunque algunas CRO y farmacéuticas asignan CRA responsables de centros en el extranjero. Un mismo CRA puede llevar más de un ensayo a la vez, y cuanto más avanzada está la fase del estudio, más centros suele tener y más viajes requiere.

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¿Qué tipos de visitas hace un CRA?

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Existen cuatro tipos de visitas:

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Visitas de selección

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Se hace una evaluación del centro que quiere participar en el ensayo, para comprobar si cumple los requisitos necesarios (personal con experiencia, equipos disponibles, expectativa de pacientes a reclutar…). El monitor emite un informe favorable o desfavorable, y la decisión final de incluir al centro en el estudio corresponde al sponsor.

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Visitas de inicio

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Una vez seleccionado el centro y firmado el contrato entre el centro y el sponsor, se realiza la visita de inicio: el monitor confirma que el centro está preparado y forma al equipo. A partir de aquí, el centro puede empezar a reclutar pacientes.

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Visitas de monitorización

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Son las más frecuentes. Se llevan a cabo desde la visita de inicio hasta el cierre, con la frecuencia que determine el Plan de Monitorización elaborado por el sponsor. El monitor se centra en:

• Situación del reclutamiento de pacientes: ¿cumplen los criterios de inclusión y no los de exclusión?
• Revisión de los consentimientos informados firmados.
• Monitorización de documentos fuente (Source Data Monitoring): comprobar que cumplen la BPC y el protocolo, y que los datos originales coinciden con los registrados en el cuaderno de recogida de datos, habitualmente electrónico (eCRF).
• Cumplimiento del protocolo.
• Seguridad del paciente: ¿se están reportando correctamente los acontecimientos adversos graves?
• Revisión del ISF (Investigator Site File), el archivo del centro con toda la documentación relevante del ensayo.
• Estado de instalaciones, equipos y suministros conforme a los requerimientos del protocolo.
• Verificación de datos relacionados con el producto en investigación: recepción, dispensación, condiciones de almacenamiento, devoluciones de medicación caducada o devuelta por pacientes.

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Visitas de cierre

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Una vez finaliza la visita del último paciente y se resuelven todas las acciones pendientes, el centro se cierra (también puede cerrarse antes por incumplimiento del protocolo o de la BPC, por bajo reclutamiento o a petición del investigador). En esta visita se realiza la revisión final y el archivo del ISF y los datos de pacientes, y se recoge la medicación y el material sobrante.

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El cierre de un centro no implica la finalización del ensayo, que solo termina cuando se han cerrado todos los centros participantes a nivel global.

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¿Cuánto gana un CRA en España?

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Según datos de Glassdoor, el sueldo medio de un monitor de ensayos clínicos en España se sitúa en torno a 38.500 € brutos anuales, con un rango habitual de entre 33.675 € y 60.625 € según experiencia y responsabilidad. Otras fuentes del sector sitúan la remuneración total (incluyendo dietas y kilometraje) algo por encima de los 40.000 €, con un rango que puede llegar hasta los 80.000-90.000 € en posiciones senior o internacionales.

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Es un rango amplio: el salario varía mucho según si trabajas para una CRO o directamente para una farmacéutica, el número de centros que llevas, si viajas al extranjero, y tu nivel de seniority (CRA júnior, CRA I, CRA II, Senior CRA).

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Preguntas frecuentes sobre el CRA

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¿Cada cuánto se hacen visitas a los centros?
No hay un número fijo: depende del estudio y de su guía de monitorización. En un ensayo de fase 1 pueden hacerse cada 15 días o una vez al mes, mientras que en fase 3 pueden espaciarse hasta cada 3 meses. Las visitas pueden durar 1 día o varios, y su frecuencia puede aumentar o reducirse según el ritmo de reclutamiento del centro.

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¿Cuántas visitas hace un monitor a la semana?
Depende del número de centros que lleve el monitor y de la asiduidad que le exija la empresa. Según una encuesta del colectivo CRA Spain, la media rondaba las 6 visitas al mes por monitor, con una media de 14 centros gestionados; algunas CRO internacionales pueden exigir entre 8 y 10 visitas al mes.

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¿Cómo se gestiona el transporte a los centros?
Depende de cada empresa. Es habitual poder usar el coche particular y pasar kilometraje, parking y peajes, lo que da más autonomía que depender del transporte público. También se puede recurrir al taxi en distancias provinciales o comarcales, o al alquiler de coche. Las políticas concretas las define cada compañía.

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¿Qué opciones de carrera hay a partir de CRA?
El puesto de CRA permite bastante movilidad dentro de la industria. La progresión más habitual es a Clinical Trial Manager, el supervisor del ensayo, que ya no viaja o viaja muy poco porque no monitoriza directamente. También se puede pasar a Calidad (sin ser auditor), a gestión de equipos de CRA, a Auditoría, o a Data Management. Los ensayos clínicos están en constante evolución y surgen roles nuevos, como el de remote o in-house CRA, pensado para reducir la carga del CRA on-site y que hoy da apoyo a la monitorización presencial sin sustituirla del todo. Si te interesa un perfil del departamento médico más orientado al contacto directo con especialistas en vez de a la monitorización operativa, puede que te encaje mejor la figura del MSL (Medical Science Liaison).

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Respuestas basadas en la experiencia de Sergio Cano Olivar, Farmacéutico y Clinical Research Associate.

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Conclusión

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El trabajo del monitor de ensayos clínicos requiere planificación, comunicación, proactividad y capacidad resolutiva. Es un puesto muy dinámico que exige adaptabilidad y que, hoy en día, está muy demandado dentro de la industria farmacéutica y la investigación clínica.

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