¿Estás pensando qué hacer con tu futuro profesional en la industria farmacéutica? ¿Has oído hablar de Regulatory Affairs o Departamento de Registros? ¿Estás pensando en tomar esa salida profesional? Te contamos sus funciones y mucho más en este post.
¿Qué es el Departamento de Regulatory Affairs?
Pasando a veces desapercibido en algunas empresas farmacéuticas, hay un departamento que influye en todos los ámbitos de la empresa y sigue siendo un gran desconocido. Nos referimos al departamento de Registros, también conocido como Registros.
Este departamento está adquiriendo más importancia, especialmente en la rama de la cosmética.
Registros o Regulatory Affairs es el departamento donde se unen el control de calidad, la dirección técnica y el departamento de I+D+I. Su objetivo principal es garantizar la seguridad en el proceso de creación de cualquier tipo de producto, desde los cosméticos a la perfumería pasando por los de ambientación.
Las funciones de Regulatory Affairs comienzan desde el proceso de diseño hasta la salida al mercado. Este departamento se implica también en el asesoramiento y modificación en el proceso de fabricación y análisis de fabricaciones para asegurarse que todo se está realizando bajo las normativas exigidas.
¿Cuáles son las funciones del departamento de Registros?
Gestionar las solicitudes de autorización
El responsable de esta área y sus funciones son esenciales para poder conseguir acceso al mercado de los productos. Los requisitos de entrada para cada producto no serán iguales, por lo que el técnico de registros se encargará de conseguir que los productos accedan al mercado cumpliendo las diferentes normativas según su naturaleza, ya sea un medicamento o un producto de cosmética.
Registros requiere conocer la legislación sanitaria europea, nacional y autonómica para que el producto penetre en el mercado de manera correcta, con todas las garantías sanitarias en un corto periodo de tiempo
También será el responsable de la estrategia de registros que implica ensayos, pruebas y procedimientos de evaluación.
¿Qué requisitos debe tener un medicamento para que este sea autorizado?
- Que sea un medicamento de calidad.
- Eficaz (que tenga beneficio clínico y sea efectivo).
- Seguro (que no tenga efectos tóxicos).
Cuando un producto recoge estos tres requisitos se redacta una ficha técnica. A veces, cuando ya ha sido comercializado, pueden plantearse otras cuestiones, como un aumento del período de validez de su autorización, incorporar un nuevo envase o formato, etc.
Para que sean autorizados los cambios que han sido planteados hay un proceso de evaluación. Los profesionales que trabajan en Regulatory Affairs destinan la autorización para esas modificaciones.
Asegurar la calidad
Otra de las funciones es asegurarse de que se cumple la reglamentación y condiciones de autorización, y mantener informados al resto de departamentos.
Asesoramiento y planificación
Registros debe estar al tanto de las normativas vigentes y saber interpretar y comunicarlas al resto de la organización para minimizar el riesgo de los cambios en la legislación con respecto a algún fármaco, forma de uso, etc.
Otra tarea es ser el responsable de la comunicación con el ministerio de Sanidad, agencias de evaluación nacional, europea y también con el resto de departamentos de la compañía en etapas como la fase de desarrollo del producto.
Registro de tipos de productos
Los productos que se autorizan mediante trámites nacionales o descentralizados exigen la presencia de Regulatory Affairs en los procedimientos de solicitud de aprobación y mantenimiento del producto.
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