Funciones de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica

¿Estás pensando en tu futuro profesional en la industria farmacéutica? ¿Has oído hablar de Regulatory Affairs, también conocido como Departamento de Registros? Te contamos qué hace este departamento, cuáles son sus funciones principales, qué formación necesitas para acceder a él y cuánto se gana.

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¿Qué es el departamento de Regulatory Affairs?

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Aunque a veces pasa desapercibido, Regulatory Affairs es uno de los departamentos que más influye en el resto de la compañía: es el punto de encuentro entre control de calidad, dirección técnica e I+D+i. Su objetivo principal es garantizar que todo el proceso de creación de un medicamento cumple con la normativa sanitaria exigida, desde el diseño hasta la salida al mercado.

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El departamento se implica también en el asesoramiento y la modificación del proceso de fabricación, y en el análisis continuo de las fabricaciones para comprobar que todo se realiza conforme a la normativa vigente.

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Regulatory Affairs también existe en sectores como cosmética o perfumería, pero en este artículo nos centramos en su función dentro de la industria farmacéutica, que es donde se concentra la mayor parte de la demanda de talento en este perfil.

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¿Cuáles son las funciones del departamento de Regulatory Affairs?

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Gestionar las solicitudes de autorización

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El responsable de esta área es esencial para conseguir el acceso al mercado de los productos. Los requisitos de entrada varían según el tipo de producto, por lo que el técnico de Registros se encarga de que cada uno cumpla la normativa correspondiente, ya sea un medicamento u otro producto sanitario.

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Para ello, Regulatory Affairs necesita conocer en profundidad la legislación sanitaria europea, nacional y autonómica, de forma que el producto pueda entrar en el mercado con todas las garantías sanitarias en el menor tiempo posible.

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También es responsable de la estrategia de registros, que implica ensayos, pruebas y procedimientos de evaluación.

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¿Qué requisitos debe cumplir un medicamento para ser autorizado?

• Que sea de calidad.
• Eficaz: que tenga beneficio clínico demostrado.
• Seguro: que no presente efectos tóxicos.

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Cuando un producto cumple estos tres requisitos se redacta su ficha técnica. Una vez comercializado, pueden surgir cambios adicionales —ampliar el periodo de validez de la autorización, incorporar un nuevo envase o formato, etc.— que también requieren un proceso de evaluación en el que Regulatory Affairs gestiona la autorización de esas modificaciones.

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Asegurar la calidad

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Otra función clave es comprobar que se cumple la reglamentación y las condiciones de autorización, y mantener informados al resto de departamentos de la compañía sobre cualquier cambio relevante.

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Asesoramiento y planificación

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Regulatory Affairs debe estar al tanto de las normativas vigentes y saber interpretarlas y comunicarlas al resto de la organización, para minimizar el riesgo derivado de cambios legislativos que afecten a un fármaco o a su forma de uso.

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Es también el responsable de la comunicación con el Ministerio de Sanidad y con las agencias de evaluación nacional y europea, además de con el resto de departamentos de la compañía durante la fase de desarrollo del producto.

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Registro de tipos de productos

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Los productos que se autorizan mediante trámites nacionales o descentralizados requieren la presencia de Regulatory Affairs en los procedimientos de solicitud de aprobación y mantenimiento del producto.

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¿Qué formación necesitas para trabajar en Regulatory Affairs?

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No hay un único camino de entrada, pero el perfil más habitual combina:

• Formación científica o sanitaria: farmacia, biología, química, veterinaria o disciplinas afines, la base más común en este departamento.
• Conocimiento normativo: familiaridad con la legislación de la AEMPS y la normativa europea de medicamentos, que puede adquirirse tanto en formación específica como en el propio puesto.
• Atención al detalle y capacidad de gestión documental, ya que buena parte del trabajo consiste en preparar y mantener expedientes de registro.

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Al igual que ocurre en otras áreas de la industria, el doctorado no es obligatorio para acceder a Regulatory Affairs, aunque no es necesario tener un máster para entrar en la industria farmacéutica en según qué posiciones júnior; sí ayuda contar con formación específica en el funcionamiento regulatorio del sector.

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¿Cuánto se gana en Regulatory Affairs en España?

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Según datos de Glassdoor, el sueldo medio de un perfil de Regulatory Affairs en España se sitúa en torno a 33.000 € brutos anuales, con un rango habitual de entre 27.000 € y 40.000 € para posiciones júnior y de especialista. Como en el resto del departamento médico y de registros, el salario crece de forma notable con la experiencia y la seniority, especialmente en puestos de Regulatory Affairs Manager o Director.

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Preguntas frecuentes sobre Regulatory Affairs

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¿Qué es Regulatory Affairs?
Es el departamento de una compañía farmacéutica —también llamado Departamento de Registros— responsable de garantizar que los productos cumplen la normativa sanitaria exigida, desde el diseño hasta la comercialización y el seguimiento posterior.

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¿Qué diferencia hay entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia?
Regulatory Affairs gestiona la autorización, el registro y el cumplimiento normativo de un producto antes y durante su comercialización. Farmacovigilancia se centra en detectar y evaluar los efectos adversos una vez el medicamento ya está en el mercado. Son funciones complementarias que suelen coordinarse estrechamente.

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¿Cuánto se gana trabajando en Regulatory Affairs en España?
Según Glassdoor, el sueldo medio ronda los 33.000 € brutos anuales, con un rango habitual de entre 27.000 € y 40.000 € para perfiles júnior y de especialista; los puestos de manager o dirección superan estas cifras de forma significativa.

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¿Necesito un máster para trabajar en Regulatory Affairs?
No es obligatorio, pero sí recomendable: contar con formación específica sobre el funcionamiento regulatorio de la industria farmacéutica es lo que suele marcar la diferencia frente a otros candidatos con un perfil científico similar.

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Da el siguiente paso

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Ya conoces las funciones principales de Regulatory Affairs. En Farma Leaders Talento te ayudamos a dar el empujón que necesitas para desarrollarte en este departamento o en cualquier otra área de la industria farmacéutica que te interese: échale un vistazo a nuestro máster de acceso a la industria farmacéutica.

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