Si has leído el post “¿Qué es y en qué consiste un ensayo clínico?” Probablemente te sonará que existe una fase de farmacovigilancia, conocida como fase IV del estudio. Pero, ¿qué es exactamente? ¿Cuánto dura esta fase? ¿Por qué es necesaria?Si estas dudas han pasado por tu mente en algún momento, quédate a leer este post.
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Antes de empezar a explicar el concepto de farmacovigilancia hay que tener en cuenta un punto muy importante, y es que todos los medicamentos pueden causar efectos indeseados.Sí Farma Leader, incluso ese paracetamol que te tomas por un pequeño dolor de cabeza y que parece tan inocente.
Es habitual que se produzcan reacciones adversas a medicamentos (RAM).Entendemos por RAM cualquier respuesta nociva y no intencionada que ha sucedido mientras el paciente estaba utilizando un medicamento y que sospechamos que se debe a su uso.Si leemos el prospecto de cualquier medicamento que tenemos en casa, veremos que todos ellos traen un listado de RAM más o menos extenso.Porque lo importante no es que un medicamento no produzca ningún efecto dañino (en esto, como en la vida, no existe un riesgo cero) sino que el balance beneficio/riesgosea positivo. Es decir, que los beneficios que supone su uso sean significativamente mayores a los riesgos derivados del mismo.
Necesidad y concepto de farmacovigilancia
Y te podrás preguntar: si un fármaco está comercializado, es porque ya ha demostrado ser eficaz y seguro en los ensayos clínicos…
Entonces, ¿por qué es necesario seguir estudiándolo? Lo cierto es que la información que conocemos sobre un fármaco cuando se comercializa está limitada por las fases de su desarrollo. Es innegable que existen diferencias entre las condiciones en las que se realizan los ensayos clínicos (ideales) y las condiciones de la práctica clínica habitual (reales).
Te citamos algunas de ellas:
Ensayo clínico Uso real Número de pacientes: Cientos o milesMillones
Tipo de pacientes: Se excluyen pacientes de riesgoToda la población
Dosis: Fijas y controladasVariables (olvido, errores)
Duración del tratamiento: Limitada (pocos años)Indefinida (ej: tratamientos crónicos)
Otros medicamentos: Se limitan durante el ensayoPolimedicación
Otras enfermedades: Se evitanFrecuentes
Seguimiento: RigurosoMenos riguroso
Estudio de EficaciaEfectividad
Por lo tanto, por muy bien que se diseñe el ensayo clínico, cuando un fármaco sale al mercado desconocemos mucha información:
- RAM poco frecuentes.
- RAM inesperadas.
- RAM por interacciones o en subgrupos especiales.
- RAM que tardan mucho tiempo en aparecer..
¿Cómo vamos a conocer una RAM que ocurre en 1 de cada 1.000.000 personas si solo estudiamos 3.000? Pues es muy improbable que observemos este efecto, al igual que sería inviable realizar un ensayo clínico en millones de personas cada vez que queremos estudiar un fármaco.Por toda esta incertidumbre, nace la necesidad y el concepto de la farmacovigilancia, también conocida como farmacoepidemiología, epidemiología del medicamento o estudios en fase IV.
Objetivos de la farmacovigilancia
El objetivo general de las actividades de farmacovigilancia es vigilar la seguridad de los medicamentos en la práctica clínica, además de desarrollar estrategias para minimizar los riesgos y optimizar los beneficios.Para cumplir este objetivo, la farmacovigilancia en nuestro sistema de salud se ocupa de:
- Identificar nuevas sospechas de efectos indeseados.
- Generar señales o alertas sobre las sospechas de RAM.
- Investigar dichas señales y, si es necesario, iniciar estudios para cuantificar el riesgo o riesgos asociados al medicamento.
- Adoptar las medidas necesarias e informar a las autoridades sanitarias pertinentes, a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre los posibles riesgos.
En España, se dispone del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H), que está formado por una red de Centros de todas las Comunidades Autónomas, coordinados por el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Duración de la farmacovigilancia
Debe existir y existe una evaluación permanente de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos.La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todas las personas que, de alguna manera, tratamos con el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y los pacientes. De esta forma, la participación activa de todos nosotros juega un papel fundamental en la detección y toma de decisiones sobre si un medicamento mantiene una adecuada relación beneficio/riesgo, o si debe suspenderse o restringirse su comercialización o uso.
¿Qué puedo hacer yo?
Sí, has leído bien. Aquí todospodemos ayudar, seamos o no profesionales sanitarios.Lo cierto, es que existe un formulario electrónico para la notificación de reacciones adversas, que está disponible tanto para profesionales como para ciudadanos. Así que, si en algún momento sospechas de una RAM, puedes notificarlo aquí .
Conclusiones
Por último, queremos dejarte una pequeña reflexión:
Que exista un sistema que nos permita detectar rápidamente RAM graves e inesperadas, nos tiene que dar la tranquilidad de que se dedican muchos esfuerzos para que los medicamentos que utilizamos sean seguros y efectivos en nuestro día a día.
Y todos debemos seguir trabajando para que esto sea así.
¡Pero ojo! 🚨 Hay que tener siempre en mente que los medicamentos no son inocuos, y que debemos hacer un uso racional de ellos.
