Todo el mundo sabe, al menos de oído, lo que es un genérico. Mucha gente dice que funcionan peor que “el original”, o que si “es tan barato” es por algo, o incluso que son peligrosos. Tan fuerte es la opinión negativa de algunas personas que incluso dan lugar al llamado efecto nocebo(1) (antonímico del placebo).
Esto, en principio, nos hace pensar cosas negativas sobre dichos medicamentos pero ¿sabemos realmente lo que es un genérico? y ¿qué los diferencia de los “originales”?Para contestar a estas preguntas iniciáticas dejaremos archivado el título de nuestro post por un momento 🗃🗃 y empezaremos por el principio.
¿Qué es un medicamento genérico?
Aquí es donde podríamos venirnos arriba intentando dar una explicación creativa, pero para qué nos vamos a complicar si podemos acudir a su definición en la fuente original, la (de momento⏳) actual “Ley del Medicamento”(2): «Medicamento genérico»: Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad… 🛑PARAMOS AQUÍ 🛑: Esto significa que son medicamentos que pretenden ser iguales que un medicamento ya comercializado y con un recorrido terapéutico bien definido.
¿Cómo de iguales? 🤔 Pues no solo les vale con tener el mismo principio activo (API), sino que tienen que ser la misma forma farmacéutica (lo que viene a ser, que no transformen un jarabe en un supositorio, o un comprimido en un inyectable…).Para demostrar que realmente se asemejan al medicamento de referencia (el que pretende imitar, es decir “el original”), necesitan estudios de biodisponibilidad que demuestren que el API se distribuye del cuerpo de igual manera. Esto, sin embargo, no significa que sean iguales.
(🟩SEGUIMOS🟩):Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.(...)
🛑PARAMOS AQUÍ 🛑: Nos indica que, aunque los API de los genéricos sean la misma molécula que en los medicamentos de referencia, no tiene por qué ser químicamente idénticas. Aunque se exige que estas diferencias no cambien sus parámetros de seguridad y eficacia. Esto aporta un poco de flexibilidad en cuanto a la obtención de los API que se van a emplear en el genérico.
Lo que te hemos contado hasta ahora quizá genere interrogantes en las mentes más despiertas 🚀🚀, así que vamos a seguir con la siguiente pregunta.
¿Qué diferencia hay entre un medicamento genérico y uno original?
La primera diferencia es que el único componente del medicamento que debe ser igual que en el medicamento de referencia es el API, por lo que todos los excipientes pueden ser diferentes, aunque sea necesario que demuestren la bioequivalencia.
Pero la diferencia clave es la siguiente: Cuando una farmacéutica intenta poner en el mercado un medicamento original necesita recabar un montón de información para justificar su seguridad y su eficacia (que se lo pregunten a los compañeros de registros…🧑🏻💻), así como realizar los ensayos clínicos pertinentes. Esto significa, por contarlo en números, que el desarrollo de un medicamento original puede, según Farmaindustria, llevar entre 10 y 13 años y costar la friolera de entre 1.000 y 2.000 millones 💰💰.
En el caso de un genérico, en cambio, no necesitas toda esta información, pues el original ya se ha tomado la molestia de explicarnos que funciona y es seguro; y no sólo eso, sino que además ya tienes un modelo que seguir, en vez de hacelo todo de nuevo. Esto, como bien podrás suponer, acorta el tiempo y reduce la inversión necesaria para poner a la venta un medicamento.
¿Por qué los medicamentos genéricos son más baratos?
Tal cosa también afecta al precio final del medicamento y por eso en España, el Sistema Nacional de Salud financia la fórmula del medicamento genérico siempre que la haya.Sabemos cuál es la pregunta que ha cruzado tu mente tras leer esto: ¿para qué desarrollar entonces originales si puedo hacer genéricos y ahorrar tiempo y dinero y además me aseguro su venta gracias al SNS (Sistema Nacional de Salud)?
Además del hecho de querer generar medicamentos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de las personas, las empresas necesitan rentabilizar sus inversiones para poder seguir trabajando.Por suerte existen, aunque sean debatibles y posiblemente mejorables, herramientas que protegen la inversión de la empresa innovadora.La primera es el sistema de patentes que protege los derechos de explotación.
Esta protección, en el caso de los medicamentos, dura 20 años y asegura que sólo su propietario, y a quien se lo permita, pueden hacer lo que dice la patente.Para dejarlo claro, vamos a contar esto con un ejemplo imaginario.
Ejemplos de medicamento genérico
Abre tu mente Farmaleader que toca ponerse en situación...
Si nosotros descubrimos que la “farmaliderina 🚀” por vía ocular (así llamaremos a leer este blog 🧑🏻💻🧑🏻💻) consigue “incrementar el conocimiento sobre la industria farma del paciente (este eres TÚ 🫵🏻🫵🏻 ahora mismo)” y lo patentáramos, nadie podría sacar un rendimiento económico de la farmaliderina 🚀 para esta indicación durante los próximos 20 años, a no ser que le diéramos permiso.Sin embargo, esta patente tiene un problema: el día que descubrimos lo bien que funciona la farmaliderina 🚀 no sabíamos muy bien cómo íbamos a conseguir que os la “apliquéis en los ojos”. Por lo que aunque la patentamos, no la pudimos poner en el mercado hasta un tiempo después, cuando preparamos una forma farmacéutica (este blog), demostramos su eficacia y seguridad y conseguimos una autorización por parte de la AEMPS.
Como ya hemos visto, se tardan más de 10 años en poner un medicamento en el mercado, por lo que la mitad de la patente ya se habrá ido (👋🏻👋🏻👋🏻) cuando se empiece a recuperar la inversión.Para poder asegurar que se consigue recuperar todo lo invertido antes de que el genérico entre en el mercado, un medicamento de referencia en España tiene 10 años de exclusividad de mercado desde su autorización inicial, 11 si en los primeros 8 años se consiguiera una autorización para otra indicación terapéutica distinta.
Sólo pasado este tiempo de exclusividad de mercado, y si ha expirado la patente, los genéricos pueden llegar al mercado.
Y ahora, dicho todo esto, explicaremos el porqué del título del post: 🏎La carrera del genérico🏎
¿Por qué hablamos del concepto "carrera del genérico"?
La explicación es que, como ya hemos dejado caer a lo largo del post, siempre que exista un genérico, será el que se dispense a los pacientes como respuesta a las prescripciones médicas.
Para, en definitiva, generar menos coste al SNS (Sistema Nacional de Salud).Por tanto, todas las empresas que venden genéricos, necesitan ser los primeros en llegar al mercado, para que el día en caiga la exclusividad del original, sean los primeros en dispensar a los pacientes.Esto viene a significar que, desde que el original consigue la autorización de comercialización (la cuál es pública, no como las patentes) las empresas que quieren desarrollar un genérico empezarán a trabajar en conseguir un medicamento que presente la misma biodisponibilidad que el de referencia.
Conclusiones
Como es de esperar, será más sencillo cumplir la bioequivalencia cuanto más se parezcan entre sí ambos medicamentos y, aunque con la autorización de comercialización se puedan conocer todos los excipientes, se desconoce el procedimiento de producción empleado. Así, cada empresa echa a correr 🏃para desarrollar su genérico, demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia y conseguir una autorización para su comercialización; ganando la carrera la empresa que consiga tener su genérico en las farmacias el día siguiente tras el fin de la exclusividad del medicamento de referencia.
Esperamos que te haya quedado mucho más claro qué es un medicamento genérico y conocer todo su ecosistema.
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Bibliografía
- Weissenfeld, J.; Stock, S.; Lüngen, M.; Gerber, A. The Nocebo Effect: A Reason for Patients’ Non-Adherence to Generic Substitution? Pharmazie 2010, 65 (7), 451–456. https://doi.org/10.1691/ph.2010.9749.
- Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-8343
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