Los requisitos para que un medicamento sea financiado públicamente son varios y el camino para conseguirlo es muy largo. Desde que se descubre un medicamento (parte de la base de la investigación) hasta que llega a manos de los clientes, el proceso para su comercialización es bastante largo.
En este proceso hay que incluir los ensayos clínicos, desarrollo industrial y logístico y el traslado a la prestación sanitaria. La manera en la que se financia todo este proceso, tanto en España como en Europa, proviene de los fondos públicos.
El principal requisito que se tiene en cuenta para que un medicamento sea apto no es otro que el de proteger a los pacientes y esto queda estrictamente regulado. Estos, antes de llegar a comercializarse, tienen que ser aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ya que los medicamentos tienen que superar unas pruebas clínicas y de laboratorio muy exigentes. Además, se tienen que estudiar previamente las reacciones adversas de los medicamentos, así como su efectividad y seguridad durante toda la vida del mismo.
Por otro lado, si la EMA autoriza el medicamento para comercializarse por España, queda pendiente la aprobación para su financiación por parte del SNS (Sistema Nacional de Salud)
La compañía farmacéutica tiene que presentar un informe con documentación clínica y farmacoeconomía (se tiene que incluir: un presupuesto y el coste-efectividad del medicamento) y también una oferta de precio en el Ministerio de Sanidad.
Paralelamente, el producto tiene que pasar por la supervisión y criterio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este órgano elabora los informes de posicionamiento terapéutico (IPT).
El IPT indica qué es lo que aporta un medicamento respecto a otros que se utilicen en la misma enfermedad, presentando, además, las ventajas contra sus competidores. Los criterios del IPT son determinantes para que un fármaco llegue al mercado, pero quien toma la decisión final al respecto es: la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIMP).
Esta organización cuenta con la representación de los ministerios de Sanidad, de Hacienda, de Economía y de Industria, además de representantes de las comunidades autónomas (exactamente tres).
Los integrantes de esta comisión son los que toman la decisión final sobre la financiación pública de los productos farmacéuticos. Todo ello lo realizan bajo los criterios que marca la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y los Productos Sanitarios.
¿Cuáles son los medicamentos que se pueden financiar?
Una de las misiones de las autoridades sanitarias es dar un acceso lo más fácil posible a medicamentos que aporten mejoras a la salud de las personas. Sin embargo, los recursos pueden llegar a ser limitados.
¿Cómo se está gestionando esta situación? Actualmente, se deben asignar los medicamentos a las intervenciones que generen mayores ganancias en salud y proteger la sostenibilidad de los sistemas públicos sanitarios.
Otros puntos a debatir en esta materia sería considerar si los fármacos evaluados atienden a necesidades no cubiertas, si existen tratamientos alternativos, si, por ejemplo, las enfermedades graves deben de tener una consideración especial y así un largo etcétera. En caso de que el medicamento sea rechazado, el laboratorio puede volver a presentar una nueva oferta.
Pueden existir varias respuestas: una nueva fórmula de financiación (acuerdos de riesgo compartido, de volumen de compra...) una bajada de precio, aportaciones de acompañamiento del producto... Aquí empieza un proceso muy complejo en el que solo las mejoras de la oferta servirán para convencer a la CIMP.
Requisitos para que un medicamento sea financiando
La eficacia es quizás el requisito clave para que un medicamento sea financiado. Los avances en investigación crecen a pasos agigantados, pero esta situación no avanza cuando el acceso a dichos medicamentos no es factible por los precios elevados.
En un momento en el que la tecnología ayuda a encontrar nuevas soluciones e impulsa de manera innovadora la creación de nuevos fármacos, se plantea otro problema, porque la promesa de conseguir bienestar se ve ensombrecida por el desafío de cómo financiar esa investigación y la creación de nuevos fármacos.
Dentro de los requisitos que se necesitan para que un medicamento sea financiado, se deben cumplir una serie de valores:
- Una máxima eficacia.
- Una seguridad a corto y largo plazo.
- Los mínimos efectos secundarios posibles o despreciables en relación con su beneficio.
- Una conservación y una administración fácil.
El control de calidad ✅
Su fabricación debe cumplir con rigurosos niveles de calidad. Ante esta situación, es normal que nos preguntemos cuáles son los criterios para que algunos medicamentos los cubran los sistemas públicos de salud y otros no sean cubiertos.
En muchos países Europeos, desde hace años, ya se vienen advirtiendo las garantías de eficacia, seguridad y calidad. Últimamente se anda añadiendo un cuarto requisito ligado al control de precios y a la financiación, traduciéndose en eficiencia.
Esta última exige encontrar un balance entre los recursos con los que dispone una sociedad, como son, por ejemplo, las políticas públicas y las políticas de salud frente a otras que también afectan a nuestro bienestar (vivienda, justicia, educación, pensiones, seguridad, etc).
Cuando nos enfrentamos a tomar decisiones, estas tienen que aspirar a que sean las mejores posibles. En este terreno, el sector público tiene que convivir con el privado, por lo que llegar a un consenso es primordial para que todo sea lo más equilibrado posible.
Como hemos visto a lo largo de este post, para que un medicamento llegue a comercializarse debe pasar por un estricto control de calidad con el fin de asegurar su eficacia. A veces esto no es suficiente para que los pacientes tengan acceso a ellos, puesto que otros factores, como los financieros, empresas farmacéuticas o sistemas de sanidad pública, interfieren en los procesos.
Las negociaciones 🤝
Llegar a un consenso entre las dos partes implicadas, paciente y sanidad, a veces no es fácil. Establecer reglas del juego para acceder al sistema de salud público y que este sea solvente es todo un reto.
Es en este proceso donde destaca la figura del Market Access Manager, una nueva profesión en alza que ha surgido en la industria farmacéutica. Si alguna vez te habías planteado cómo llega un medicamento a nuestras manos, la labor del Market Access Manager tiene mucho que ver.
Ya mencionado anteriormente, un fármaco pasa por muchas fases de desarrollo e investigación antes de ser aprobado. Una vez que se consiguen las autorizaciones pertinentes para su comercialización, comienza el proceso en el cual la compañía farmacéutica envía toda la documentación necesaria. Es ahí donde empieza el periodo de negociación entre la compañía y el Ministerio de Sanidad. Esta fase podría definirse como el momento clave, ya que estas negociaciones se pueden extender en el tiempo durante períodos de 6 a 9 meses (incluso puede ir a más). Por un lado, el fármaco se puede autorizar, pero puede no ser financiado, por lo que difícilmente va a poder llegar a los pacientes.
Esta situación puede ser algo compleja, puesto que en España hay 17 comunidades autónomas, las cuales cada una tienen sus propios criterios de decisión, en los que pueden determinar si quieren incluir o no este medicamento. Además, los hospitales también tienen que evaluar si incluyen o no un determinado fármaco en su guía, restringiendo su uso.
Lo primero que tiene que tener en cuenta el departamento de Market Access para desarrollar su actividad son los IPT . En la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se notifican mensualmente estos informes, en los que se especifican cuándo un medicamento ya ha sido autorizado y ha pasado la fase de negociaciones. Estos informes resumen las características del fármaco que se ha evaluado (eficacia, seguridad…) y acaban especificando si se financian o si se restringe su uso.
Dentro del Market Access podemos encontrar varias ramas, como los departamentos de Health Economics (Economía de la Salud) y Pricing (departamento de precios), con numerosas funciones. Además se incluyen las figuras de KAM (Key Account Manager), que se destinan para negociar estrategias a nivel de grandes cuentas hospitalarias, o los RAM (Regional Account Manager), que comercializan a nivel de cada comunidad autónoma.
Hay que tener en cuenta, también, que tanto el sistema sanitario de cada país como sus políticas influyen directamente en la labor del Market Access.
Por tanto, sabiendo que un fármaco tiene que pasar por muchas fases para poder llegar a nuestras manos, desde Consejerías de Sanidad, Ministerio, a gerentes de hospitales o farmacéuticos, Market Access no es más que un departamento que afronta evaluaciones y perspectivas, preparándose con antelación.
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