Efe De A. Siglas en inglés que relacionamos directamente con los EE. UU. Pero, ¿sabías que las responsabilidades de la FDA no aplican solo a los Estados Unidos?¡Quédate que te lo contamos! 👏🏼
¿Qué es y qué hace la FDA?
La FDA (ef di ei si nos ponemos exquisitos) es la Food and Drug Administration, en castellano Administración de Alimentos y Medicamentos, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
En la web en español de la FDA explican que son responsables de:
- Proteger la salud pública asegurando que los alimentos sean seguros, saludables, sanitarios y estén debidamente etiquetados; garantizar que los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos destinados al uso humano sean seguros y eficaces
- Proteger al público de la radiación de productos electrónicos
- Garantizar que los cosméticos y los suplementos dietéticos sean seguros y estén debidamente etiquetados.
- Regular los productos del tabaco
- Promover la salud pública ayudando a acelerar las innovaciones de productos
Sería el equivalente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). También sería la agencia homóloga a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), solo que en España la regulación de los alimentos es a través de otra agencia (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, AESAN) y la regulación de los productos del tabaco es a través del Ministerio de Sanidad, no de una agencia.Se divide en diferentes departamentos y secciones, que puedes ver haciendo click aquí, y sus orígenes se remontan al nombramiento del químico Lewis Caleb Beck para la división de Agricultura en la Oficina de Patentes en 1849, pero no es hasta 1906 que se consolidó como agencia federal de protección al consumidor.
Actualmente, la FDA extiende sus responsabilidades, no solo a través de los 50 estados de Estados Unidos, si no que, también, a Puerto Rico, Filipinas, las Islas Vírgenes, el Distrito de Columbia y otros territorios y posesiones de Estados Unidos y es una de las agencias regulatorias más estrictas.
¿Cómo se comercializaría un fármaco en EE. UU.?
Como ya todos sabemos, previo a la comercialización del fármaco, es necesario que se lleve a cabo tanto una fase preclínica como una clínica durante las cuales es necesario elaborar dossieres o documentos que se van presentando a la agencia reguladora, en este caso la FDA, con el objetivo de demostrar su eficacia, seguridad y utilidad y que permitan que el fármaco pase de fase y llegar a comercializarlo.¡Por parrrrrrrtes!
Fase preclínica de un medicamento 💊
El proceso dedesarrollo de un fármaco requiere bastante tiempo, así que intentaremos contártelo de forma rápida… En la imagen también puedes ver un esquema simplificado 👇🏼
Una vez se ha completado la fase preclínica (es decir, el desarrollo del fármaco en bancada) y los resultados son favorables, es necesario elaborar un documento para poder probar el fármaco en ensayos clínicos y presentarlo ante la FDA. Este documento se llama IND: investigational new drug.
Es un documento bastante largo ya que contiene, además de la información propia del fármaco, todos los datos preclínicos que aseguran que el fármaco será seguro en humanos, información sobre la fabricación (controles utilizados para producir el fármaco y el producto), los protocolos clínicos que se llevarán a cabo para evaluar si los ensayos presentan riesgo para los humanos, así como información del investigador.Después del descubrimiento de la molécula, se trata del primer by pass en la comercialización del fármaco: si se aprueba el IND significa que el fármaco puede pasar a la fase clínica (el “cruza la pasarela” de operación triunfo).
El ensayo ha sido completado ✅
Cuando los ensayos clínicos se han completado (Fase I, II y III), se debe realizar una solicitud para la comercialización que se conoce como NDA (new drug application).Es otro documento muy largo donde debe aparecer toda la vida del fármaco, además de los resultados de los ensayos clínicos.Se debe especificar:
- Ingredientes del medicamento.
- Los resultados de los estudios en animales.
- Cómo se comporta el fármaco en el cuerpo.
- Cómo se fabrica, procesa y envasa.
Cuando la FDA recibe el NDA, la agencia tiene 60 días para decidir si necesitan más datos o se presenta el NDA para la revisión.
Los objetivos del NDA son proporcionar suficiente información para permitir que el revisor de la FDA tome las siguientes decisiones clave:
- Si el fármaco es seguro y eficaz en los usos propuestos y si los beneficios del fármaco superan los riesgos.
- Si el etiquetado propuesto del medicamento (prospecto) es apropiado y qué debe contener.
- Si los métodos utilizados en la fabricación del medicamento y los controles utilizados para mantener la calidad del medicamento son adecuados para preservar la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento.
Proceso de revisión 🔎
Este proceso de revisión puede llevar entre 2 meses y siete años.Para llevar a cabo el último punto, además de autorizar al laboratorio, la planta de fabricación del producto se debe someter a una auditoría también, para asegurarse de que se cumplen las GMP (Good Manufacturing Practices).En Europa esta auditoría a las plantas de producción se realiza cada tres años.
Sin embargo, la FDA audita la planta cada vez que se envía un dossier de registro.La FDA ha firmado un acuerdo con las agencias europeas en el área de las inspecciones GMP que facilita el reconocimiento de las mismas. Es decir, si en Europa una planta de producción cumple las GMP, la FDA confía en su criterio y determina que para ella también las cumple.
Solicitud 📄
Además de una solicitud estándar, existen diferentes tipos de solicitudes, dependiendo el tipo de fármaco que sea.A través de las diferentes designaciones, la agencia busca favorecer el desarrollo de ciertos medicamentos, especialmente medicamentos que pueden representar el primer tratamiento disponible para una enfermedad, o aquellos que tienen un beneficio significativo sobre los medicamentos existentes.Cada designación ayuda a garantizar que las terapias para afecciones graves estén disponibles para los pacientes tan pronto como los revisores puedan concluir que sus beneficios justifican sus riesgos.En general, la realización de las solicitudes, como te puedes imaginar, puede ser un auténtico caos.
Pero, para evitar que no lo sea, la agencia facilita guías para que los laboratorios sepan cómo proceder.Además de elaborar las solicitudes y como curiosidad te queremos contar que si un laboratorio europeo, por ejemplo, quiere comercializar un fármaco en EE. UU. debe tener, sí o sí, un agente (US Agent). Se trata de un interlocutor que resida en EE. UU. para evitar que se pueda alegar que no se ha entregado/recibido algo por la diferencia horaria, o por el idioma.Además, la FDA, como la AEMPS, da las directrices necesarias para llevar a cabo la farmacovigilancia de los fármacos ya aprobados.
Conclusiones
Si tuviéramos que escribir sobre todo lo que la FDA se hace cargo nos saldría un libro bastante difícil de encuadernar, e incluso lo tendríamos que encuadernar por tomos.Por eso, si te ha picado la curiosidad, te invitamos a que bichees la página oficial de la FDA, ¡¡¡que aquí te hemos contado un exprés!!!Pero aún así, si tienes preguntas sobre esto o de cualquier otra cosa de Industria Farmacéutica puedes contactar con nuestro equipo, estaremos encantados de ayudarte a resolver dudas.Compartir es de guapos 🚀Share on linkedinShare on whatsappShare on facebookShare on twitter
